試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查SOP
所有藥物或器械的臨床試驗(yàn)，院內(nèi)新技術(shù)及課題申辦者或研究者應(yīng)按照試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請要求準(zhǔn)備資料，至少在會(huì)議前一周將全部資料（包括紙質(zhì)版和電子版資料）送至倫理委員會(huì)辦公室,，倫理委員會(huì)將按照審查流程（詳見附件1）開展項(xiàng)目審查工作,倫理委員會(huì)的初始審查均采用會(huì)議審查的方式,。
一,、審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查（必要時(shí)召開緊急會(huì)議審查）,，快速審查,。
二,、審查決定有：同意,；做必要修正后同意；做必要修正后重審,；不同意,；終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。
審查決定有效的前提條件：
（一）會(huì)議審查：主任委員（或副主任委員）必須到會(huì)主持會(huì)議，會(huì)議審查決定應(yīng)以半數(shù)以上的委員到會(huì),，投票超過半數(shù)票的意見為準(zhǔn),。
（二）快速審查：由秘書填寫審查表，提請2~3名委員審查,，交主任委員簽署后決定有效,。
三、會(huì)議管理：
（一）項(xiàng)目的初始審查和對方案較大修正后審查一般采用會(huì)議審查方式,，會(huì)議審查前秘書應(yīng)填寫審查表,，并將審查材料發(fā)送委員進(jìn)行預(yù)審。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,，危及受試者安全,，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。對不影響受試者風(fēng)險(xiǎn)受益比的跟蹤審查一般采用快速審查方式,，快速審查由2-3名委員審查,，根據(jù)需要，決定快速審查后是否需要提交會(huì)議審查,。
（二）會(huì)議審查時(shí)間：根據(jù)需要不定期召開倫理審查會(huì)議,。
四、審查結(jié)果的送達(dá)：請于倫理審查會(huì)議召開5個(gè)工作日后到倫理委員會(huì)辦公室領(lǐng)取倫理審查意見/批件,，同時(shí)領(lǐng)取送審資料中的復(fù)印件,。
五、聯(lián)系方式：
地址：遼寧省大連市沙河口區(qū)長江路935號大連市口腔醫(yī)院
C區(qū)438室 倫理委員會(huì)辦公室
聯(lián)系人： 田其威
聯(lián)系電話：外線電話：0411-84651374
手機(jī)：18104087434
傳 真：0411-84634970