大連市口腔醫(yī)院
倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問的選聘SOP
一,、選擇獨(dú)立顧問
（一）提議
秘書處理送審項(xiàng)目時(shí),， 或主審委員審查時(shí)認(rèn)為,，委員
專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查,，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí),，可以建議聘請(qǐng)獨(dú)立顧問,，并說明需要咨詢的審查問題,。
聘請(qǐng)獨(dú)立顧問的建議需經(jīng)辦公室主任同意。
（二）選擇
秘書根據(jù)需要咨詢的審查問題與擬聘獨(dú)立顧問的專業(yè)
領(lǐng)域（醫(yī)學(xué)專家或研究方法學(xué)專家,；倫理或法律方面的專家,；特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群代表,，等）,，從專家?guī)旎蚋鶕?jù)專家推薦獨(dú)立顧問。
（三）聯(lián)系確定
秘書聯(lián)系獨(dú)立顧問候選人,，詢問本人是否愿意接受聘請(qǐng),、時(shí)間是否適合、與審查項(xiàng)目是否存在利益沖突,，確定獨(dú)立顧問人選,。
二、聘請(qǐng)與授權(quán)
（一）秘書向獨(dú)立顧問正式發(fā)出聘請(qǐng)邀請(qǐng),，說明授權(quán)范圍與義務(wù),。
（二）邀請(qǐng)：參加審查會(huì)議的日期與地點(diǎn)。
（三）授權(quán)范圍：對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方向問題提供咨詢意見,；不具有表決權(quán),。
（四）義務(wù)：提交本人履歷，以及資質(zhì)證明材料,；簽署利益沖突聲明,，保密承諾。
三,、顧問咨詢
（一）送達(dá)咨詢材料
咨詢項(xiàng)目的申請(qǐng)/報(bào)告,，臨床試驗(yàn)方案，知情同意書,，
以及與咨詢問題相關(guān)的其它材料,。
獨(dú)立顧問咨詢工作表。
確立獨(dú)立顧問已被授權(quán)可以登錄網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用軟件系統(tǒng)查
閱咨詢項(xiàng)目的材料,，填寫咨詢工作表,。
（二）咨詢
審閱項(xiàng)目材料，在審查會(huì)前完成填寫?yīng)毩㈩檰栕稍児ぷ鞅怼?/div>
受邀參加倫理審查會(huì)議,，陳述意見,。
沒有投票權(quán)，在審查決定程序退出會(huì)議,。
（三）回收文件
將審查材料和獨(dú)立顧問咨詢工作表返還倫理委員會(huì)秘
書,。
項(xiàng)目咨詢完成后，關(guān)閉項(xiàng)目咨詢網(wǎng)絡(luò)權(quán)限,。
四,、文件存檔
（一）獨(dú)立顧問存檔：獨(dú)立顧問履歷與專業(yè)資格證明文件，保密承諾,，利益沖突聲明,。
（二）項(xiàng)目檔案：獨(dú)立顧問咨詢工作表。