大連市口腔醫(yī)院
倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)SOP
凡研究者向倫理委員會(huì)發(fā)起初始審查申請(qǐng),，需根據(jù)以下要求進(jìn)行：
一,、藥物/器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)資質(zhì)
申請(qǐng)所有涉及人的臨床試驗(yàn)的研究者須經(jīng)過(guò)院級(jí)及以上藥物/器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn),。
二,、學(xué)科建設(shè)與科研管理部立項(xiàng)審查
（一）研究者將《試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)及受理表》(附件1)及“研究方案”各1份遞交科研科進(jìn)行立項(xiàng)審查,。
（二）科研科立項(xiàng)審查通過(guò)后在《試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)及受理表》上簽字,。
三,、倫理材料遞交要求
（一）電子版材料
1．填寫(xiě)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的電子版空白批件,。遞交文件一頁(yè)應(yīng)
填寫(xiě)好文件名稱(chēng)及其版本號(hào)和制定/修改日期,，注意不要更改批件格式。
2．整套送審文件，詳見(jiàn)《送審文件清單》（附件2）,。
3．研究者匯報(bào)PPT (非必需),。
4．請(qǐng)將上述三項(xiàng)以壓縮包形式發(fā)送，并以“初始審查+
專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)+項(xiàng)目名稱(chēng)”命名,，壓縮包內(nèi)各文檔均以中文命名,。
（二）紙質(zhì)版材料
1．《試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)及受理表》2份（原件及復(fù)
印件各1份）。
2．1套完整材料供倫理辦公室審查備案,，材料內(nèi)容詳見(jiàn)
《送審文件清單》,。文件使用彩色隔頁(yè)紙或便簽區(qū)分，附帶封頁(yè)及目錄,，申請(qǐng)表在目錄后的首頁(yè),。材料字號(hào)不得小于小四號(hào)字。有申辦方的項(xiàng)目,，申辦方在整套完整材料上蓋章（包括每個(gè)文件的首頁(yè)章及整套文件的騎縫章）,。
3．簡(jiǎn)裝材料供專(zhuān)家會(huì)上審閱用。其中《研究方案》,、《知
情同意書(shū)》,、《招募廣告》（如有）及科研項(xiàng)目批文/任務(wù)書(shū)（如有）為必須，其余材料根據(jù)試驗(yàn)具體情況由研究者自行酌情添加,。每套材料按以上順序排列,，使用A4紙打印裝訂成冊(cè)，有頁(yè)碼標(biāo)識(shí),，附帶封頁(yè)及目錄,，每項(xiàng)內(nèi)容之間用彩頁(yè)或便簽區(qū)分并標(biāo)注清楚。字號(hào)不得小于小四號(hào)字,，如使用模板,，需去除背景水印。
（三）材料遞交時(shí)間
1.請(qǐng)研究者在科研部立項(xiàng)通過(guò)并簽字后將全套材料發(fā)送
到倫理委員會(huì)辦公室郵箱（具體聯(lián)系方式詳見(jiàn)附件3） ,。
2．倫理委員會(huì)辦公室進(jìn)行項(xiàng)目形式審查,，形審意見(jiàn)以郵
件形式通知研究者。
3．研究者收到倫理委員會(huì)辦公室項(xiàng)目形式審查通過(guò)的通
知后,，于每月1-15號(hào)到倫理辦公室遞交紙質(zhì)版材料,。
4. 材料必須當(dāng)面遞交，便于意見(jiàn)及時(shí)反饋,。
附件1 《試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)及受理表》
附件2 《送審文件清單》
附件3 倫理委員會(huì)辦公室聯(lián)系方式