倫理委員會章程
第一章 總則
第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全,，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）,，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）,，世界醫(yī)學會（WHA）《赫爾辛基宣言》（2013年），國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》（2002年）,，世界衛(wèi)生組織WHO《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》（2000年）,，ICH-GCP（1996年）等相關法規(guī)指南制定本章程。
第二條 本倫理委員會宗旨：保護受試者合法權益,，維護受試者尊嚴,，促進生物醫(yī)學研究規(guī)范開展,；對本機構開展涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行倫理審查,，包,，括初始審查,、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓,。
第三條 本倫理委員會業(yè)務范圍：由大連市口腔醫(yī)院承擔并實施的涉及人體生物醫(yī)學研究項目：（一）藥物注冊臨床試驗,；（二）醫(yī)療器械、診斷試劑盒臨床試驗,；（三）由申辦方資助/研究者發(fā)起的涉及人的臨床研究項目。
第二章 組織
第四條 本倫理委員會全稱：大連市口腔醫(yī)院倫理委員會,，以下簡稱“倫理委員會”,。
第五條 本倫理委員會地址：大連市沙河口區(qū)長江路935號，郵編116021,。
第六條 組織架構：本倫理委員會隸屬于大連市口腔醫(yī)院,。醫(yī)院院務辦公會負責倫理委員會委員的任免事項，并在大連市衛(wèi)生行政主管部門備案,。
第七條 本倫理委員會設主任委員１名,，副主任委員2名，成員若干名,，秘書１名,；倫理委員會下設辦公室在醫(yī)務科，負責日常運行和管理,。
第八條 職責：本倫理委員會應對上述業(yè)務范圍內(nèi)涉及人體的生物醫(yī)學研究項目進行獨立的,、稱職的和及時的倫理學審查，提供審查意見,；對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查,，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風險之中,。
第九條 權力：倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究,。
第三章 組建與換屆
第十條 倫理委員會組成：
（一）倫理委員會委員構成：應當從生物醫(yī)學領域和倫理學,、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產(chǎn)生,，人數(shù)不得少于7 人,，性別均衡，確保倫理委員會有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審查和評估,。
（二）獨立顧問：倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè),，聘請或委任獨立顧問,，就所審議的臨床研究向倫理委員會提供專門的意見，但不參與投票,。這些顧問可以是倫理或法律方面的,、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區(qū),、病人或特定利益團體的代表,。
第十一條 委員任職條件：
（一）醫(yī)藥相關專業(yè)人員：具有副高以上技術職稱的醫(yī)學、藥學,、護理專業(yè)人員,；獨立于本單位之外人員。
（二）倫理委員會委員應有足夠的時間和精力參加倫理委員會工作,。
（三）倫理委員會委員應同意公開其姓名,、職業(yè)和隸屬關系，愿意簽署有關審查項目,、受試者信息和相關事項的保密承諾,，愿意簽署利益沖突聲明。
第十二條 委員的推薦：倫理委員會辦公室根據(jù)法規(guī),、指南的原則要求,，推薦并征詢本人意見，提出委員,、獨立顧問候選人名單,，或根據(jù)原則用公開招募、推薦的方式征集候選人員,。
第十三條 倫理委員會委員任命：
倫理辦公室按照倫理委員任職條件公開招募,，將委員候選人名單提交醫(yī)院院務辦公會同意，并提交市衛(wèi)生行政主管部門備案,。主任委員,、副主任委員從委員中產(chǎn)生。
接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫(yī)學研究倫理,、GCP和倫理審查方面的培訓,；應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,，GCP與倫理審查培訓證書,；應同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關系,，同意并簽署利益沖突聲明,，保密承諾。
第十四條 任期：倫理委員會委員每屆任期五年。
第十五條 免職,、辭職和取消委員資格：
免職：因各種原因長期無法參加倫理審查會議者,；未能通過倫理審查的培訓考核，不能勝任倫理審查工作者,；因高齡,、健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)擔任倫理委員會委員者,；
辭職：本人不愿意繼續(xù)擔任委員,，可以通過向主任委員提交辭職信辭去其職位；
取消委員資格：因行為道德規(guī)范與委員應履行職責相違背者（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明者）等,。
第十六條 替換：因委員免職,、辭職和取消資格，可以啟動委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當?shù)脑瓌t推薦候選替補委員。
第四章 運作
第十七條 本倫理委員會應針對業(yè)務范圍制定相應的管理制度,，應符合相關法律法規(guī)與指南,，并滿足本倫理委員會工作的需要,。并不斷完善組織管理和制度建設,，每五年對制度全面修訂一次。
第十八條 本倫理委員會對藥物臨床試驗機構所承接的涉及人體藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的項目進行初始科學審查和倫理審查,，提供倫理審查意見,。負責對已通過審查并正在進行的研究項目進行跟蹤評價和審查。負責對臨床試驗過程中發(fā)生危及受試者安全的嚴重不良事件時進行審查,，做出是否繼續(xù)試驗的決定,，必要時采取相應措施，保護受試者的安全和權益,。
第十九條 倫理委員會應對委員建立繼續(xù)教育的培訓機制,，組織GCP等相關法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規(guī)程的培訓,。
第二十條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查（必要時召開緊急會議審查）,，快速審查。項目的初始審查和對方案較大修正后審查一般采用會議審查方式,，會議審查前秘書應填寫審查表,，并將審查材料發(fā)送委員進行預審。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及受試者安全,，應召開緊急會議審查。對不影響受試者風險受益比的跟蹤審查一般采用快速審查方式，快速審查由2-3名委員審查,，根據(jù)需要,，決定快速審查后是否需要提交會議審查。
第二十一條 倫理委員會審查決定有：同意,；做必要修正后同意,；做必要修正后重審；不同意,；終止或暫停已批準的研究,。
審查決定有效的前提條件：
（一）會議審查：主任委員（或副主任委員）必須到會主持會議，會議審查決定應以半數(shù)以上的委員到會,，投票超過半數(shù)票的意見為準,。
（二）快速審查：由秘書填寫審查表，提請2~3名委員審查,，交主任委員簽署后決定有效,。
第二十二條 利益沖突管理：本倫理委員會應制定利益沖突管理制度，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突,，并采取相應的管理措施,，以保證審查的客觀公正性。每次會議審查開始之前,，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避,。
第二十三條 保密：倫理委員會委員、秘書,、獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務,，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料,，不得私自復制與外傳,。
第二十四條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責,，保證本組織機構承擔的,、以及在本組織機構內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護,；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突,、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況,；建立與受試者有效的溝通渠道,，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制,，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。
第二十五條 質(zhì)量管理：本倫理委員會工作質(zhì)量受控于內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控,，內(nèi)部指控每年一次，由本倫理委員會內(nèi)部質(zhì)量評估,，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施,。外部質(zhì)控主要包括接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。